Торговое название препарата: Ромидон

Действующие вещества (МНН): парацетамол, хлорфенираминамалеат, фенилэфрина гидрохлорид, кофеин.

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

активные вещества:парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия метабисульфит, очищенный тальк, магния стеарат, крахмал натриягликолят, аэросил, вода очищенная, краситель“Ponceau 4R”.

Описание:розового цвета,круглая, не покрытая оболочкой, таблетка с разделительной линией на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:средства для устранения симптомов ОРЗ и простуды.

Код АТХ: N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами, составляющих его компонентов.

Парацетамол

Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системеи в меньшей степени влиянием на терморегуляцию в гипоталамусе.

Хлорфенираминамалеат

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает явления  экссудации. Суживаетсосудыноса, устраняет отечность игиперемиюслизистой оболочки полостиноса,носоглоткиипридаточных пазух носа.

Фенилэфрина гидрохлорид

Является стимулятором α-адренорецепторов сосудов, мало влияет на рецепторы сердца. Вызывает сужение артериол и повышение системного артериального давления (с возможной рефлекторной брадикардией). Способствует расширению зрачков (не влияя на аккомодацию) и может понизить внутриглазное давление при открыто угольных формах глаукомы.

Кофеин

Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает действие анальгетиков,уменьшает головную боль(в том числе мигрень) устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Парацетамол

Быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 1-4 часов. Метаболизируется в печени. Выделяется в основном почками.

Хлорфенираминамалеат

После приема внутрь максимальной концентрации (С_mах) в плазме крови достигает через 1-2,5 часов. Т_1/2 в конечной фазе составляет 16-19 часов. Выводится с мочой (70-83%) в виде неизмененных метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид

После приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и «первом прохождении» черезь печень. Биодоступность низкая.

Кофеин

Хорошо всасывается в кишечнике, Т_1/2 в плазме составляет 5-10 часов. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов.

 

Показания к применению

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, ринит, простуда, грипп), сопровождающихся повышением температуры, лихорадкой, головной и мышечной болями, насморком, заложенностью носа и чиханием.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Дети: от 2 до 6 лет: 1/4 таблетки 3-4 раза в день,

от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки 3-4 раза в день.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. Однако иногда возможны:

Со стороны нервной системы:головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:повышениеартериального давления,тахикардия, аритмия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы:тошнота,рвота,боль в эпигастральной области, запор, сухость во рту,гепатотоксическое действие.

 

Противопоказания

– Печеночная и/или почечная недостаточность;

– дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы;

– тиреотоксикоз, артериальная гипертензия и дискразия крови;

– одновременный прием бета-блокаторов, трициклических  антидепрессантов и ингибиторов МАО;

– период беременности и лактации;

– детский возраст до 2 лет;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств, усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производныефенотиазинаусиливают риск задержкимочи, сухости во рту, запора, аглюкокортикостероиды— риск развитияглаукомы.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола, с антикоагулянтами – небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, с диазепамом – уменьшение экскреции диазепама, с метоклопромидом – усиление абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффектгуанетидина.Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты- симпатомиметический эффектфенилэфрина.

Кофеин снижает эффект снотворных и средств для наркоза, повышает эффект ненаркотических анальгетиков.

 

Особые указания

При длительном применении необходимо следить за функциями печени, почки, состоянием кроветворной системы (из-за наличия в составе препарата парацетамола).

С осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения следует контролировать артериальное давление и ЭКГ.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин,этанол, барбитураты, рифампицин,фенилбутазон,трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активныхметаболитовпарацетамола, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Во время приёма препарата следует воздержаться от вождения автотранспортом и управления другими потенциально опасных механизмов требующие быстроты скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: Состояние больного принявшей чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3дней и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывает повреждение и накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.

Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении центральной нервной системы для контроля состояния может понадобиться ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются ацетилцистеин или метионин, проявляющиегепатопротекторное действие.

 

Форма выпуска

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 10 контурно-ячейковых упаковок в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому назначению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.