Торговое название препарата: Омепрал

Действующее вещество (МНН): омепразол

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

каждая капсула содержит:

активное вещество: омепразол пеллеты 7,5%, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, эквивалентно – 20 мг;

вспомогательные вещества: сукроза, маннитол, натрия лаурил сульфат, натрия гидроген фосфат безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, метакриловая кислота Ко-полимер, натрия гидроксид, ПЕГ-6000, титан диоксид, очищенный тальк, твин-80, вода очищенная.

Описание: капсулы твердые желатиновые №2 цилиндрической формы, состоящие из розовой крышки и прозрачного корпуса.

Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФ-АЗЫ).

Код АТХ: А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Омепразол ингибирует фермент Н+- К+-АТФазу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием    20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность — 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. T_1/2 — 0,5–1 ч. Выводится, в основном, почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T_1/2 — 3 ч.

 

Показания к применению

Взрослые:

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);

– эрадикационная терапия Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);

– рефлюкс-эзофагит;

– гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);

– синдром Золлингера-Эллисона.

Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг: лечение рефлюкс-эзофагита; cимптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет: язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

 

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2–4 нед (в резистентных случаях — до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капсуле в сутки в течение 4–8 нед.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС — по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 нед.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — по 1 капсуле в сутки в течение длительного времени (до 6 мес).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно — начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

 

Побочные действия

В редких случаях могут возникать ниже перечисленные обычно обратимые побочные явления.

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко (в отдельных случаях) — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• детский возраст;
• беременность;
• период лактации.

 

Лекарственные  взаимодействия

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

 

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать     20 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказан во время беременности и в период лактации.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ — недостаточно эффективен.

 

Форма выпуска

По 10 капсул по 20 мг в контурную ячейковую упаковку. 3 контурно-ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте

 

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.