Торговое название препарата: Велфлокс

Действующие вещества (МНН): офлоксацин, орнидазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

активное вещество: офлоксацин 200 мг, орнидазол 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза 101, аэросил, магния стеарат, изопропиловый спирт, покрытие для таблетки Instacoat Orange

Описание: Таблетка в форме капсулы, покрытая двояковыпуклой пленочной оболочкой оранжевого цвета, с линией разрыва на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное синтетическое средство.

АТХ код: J01RA09

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Офлоксацин принадлежит к группе фторхинолонов. Имеет широкий спектр действия.

Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу (без которого не могут существовать микроорганизмы).

Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, стойких к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов с многочисленной стойкостью. К препарату не чувствительны вирусы и грибы.

Орнидазол имеет высокую эффективность при лечении протозойных и смешанных инфекций. Орнидазол эффективен относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium, и анаэробных кокков.

 

Фармакокинетика

Всасывание:

Орнидазол быстро всасывается. В среднем всасывание составляет 90%. Пик концентрации в плазме достигается через 3 часа. Офлоксацин практически полностью всасывается при введении внутрь.

Распределение:

Степень связи орнидазола с белками плазмы составляет 13%. Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую жидкость и ткани. Плазменная концентрация находится в оптимальных пределах для различных показаний к применению препарата (6-36 мг/л). Связывание офлоксацина с белками плазмы in vitro составляет около  32%. Офлоксацин широко распределяется в тканях организма.

Метаболизм:

Орнидазол в основном метаболизируется в печени с образованием 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Максимальная концентрация офлоксацина в крови наблюдается через 1-3 часа после введения.

Выведение:

Период полувыведения орнидазола составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Период полувыведения офлоксацина составляет 4-6 часов. Выводится офлоксацин в основном в неизмененном виде с мочой.

 

Показания к применению

Препарат показан для лечения смешанных инфекций, которые вызываются возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

• заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции, осложненные или рецидивирующие инфекции мочеполовых путей, гинекологические заболевания;
• заболевания, которые передаются половым путем, вызываемые стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
• инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиаз – амебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени, лямблиоз и другие инфекционные заболевания, такие как брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез;
• инфекции полости рта, острый некротический язвенный гингивит;
• профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или у больных нейтропенией; предоперационная подготовка или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии.

 

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды. Не рекомендуется принимать дольше 2 месяцев. Дозу Препарата и длительность лечения определяет врач. Средняя доза для взрослых – по 1 таблетке 2 раза в сутки при длительности лечения 7-10 дней; лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

 

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт: боль в животе; тошнота; рвота; анорексия, энтероколит, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты.

Нервная система: возбуждение; головокружение; головная боль; расстройства сна (бессонница или сонливость); расстройства чувствительности периферийные; нарушение координации.

Кроветворение: анемия; лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Почки: увеличивает плазму креатинина.

Печень: повышение активности печеночных ферментов и билирубина.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, тахикардия.

Скелетно – мышечная система: тендинит, особенно у пожилых пациентов, это может быть также артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: лихорадка кожи, зуд, фотосенсибилизация, ангионевротический отек.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата, эпилепсия, поражение центральной нервной системы со склонностью к судорогам (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); возраст до 16 лет; беременность, период кормления грудью.

 

Лекарственные взаимодействия

Если Вы принимаете антацидные препараты или препараты, которые содержат железо, снижается эффективность Препарата, в связи с чем препарат принимают за 2 часа до или за 2 часа после применения указанных препаратов.

При одновременном применении с нестероидными противо­воспалительными средствами повышается риск стимулирующего влияния на ЦНС и развития судорог.

При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение Препарат, а с мочой, увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсического действия. Усиливает эффект антикоагулянтов кумаронового ряда, увеличивает миорелаксирующее действие векурония бромида.

 

Особые указания

При лечении препаратом, не следует без надобности находиться под воздействием прямых солнечных лучей, следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно – кварцевые лампы, солярий).

Больным сахарным диабетом, которые принимают сахар снижающие препараты, препарат следует применять с осторожностью.

Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозировку (2 таблетки).

Длительное применение Препарат, а может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом   устойчивых к препарату микроорганизмов.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Применение при беременности и период лактации

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует помнить о возможных нежелательных эффектах со стороны нервной системы.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

Наиболее важными симптомами передозировки является симптомы со стороны центральной нервной системы: головокружение, спутанность сознания, судороги, реакции со стороны пищеварительного тракта – тошнота и рвота. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

 

Форма выпуска

10 таблеток в блистере, 3 или 5 блистеров в картонной упаковке, вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре

не выше 25 °С.

 

Срок годности

2 года.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.